Öncekiler Sonrakiler

SAĞLIK ÜRÜNLERİNİ SATANLAR BU BEYANI UNUTMAYIN

Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarının incelenerek bu beyanlara izin verilmesi ve yapılacak tanıtımlar ile ilgili usul ve esasları düzenlemek amacıyla SAĞLIK BEYANI İLE SATIŞA SUNULAN ÜRÜNLERİN SAĞLIK BEYANLARINA İZİN VERİLMESİ HAKKINDA BAŞVURU KILAVUZU Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlandı.

04 Eylül 2014 Perşembe 07:49
SAĞLIK ÜRÜNLERİNİ SATANLAR BU BEYANI UNUTMAYIN

SAĞLIK BEYANI İLE SATIŞA SUNULAN ÜRÜNLERİN SAĞLIK BEYANLARINA İZİN VERİLMESİ HAKKINDA BAŞVURU KILAVUZU

 

Amaç

MADDE 1- (1)Bu Kılavuzun amacı, 07/06/2013 tarihli ve 28670 sayılıResmî Gazete'de yayımlanan "Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan ÜrünlerinSağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik" hükümleri doğrultusunda sağlıkbeyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarının incelenerek bubeyanlara izin verilmesi ve yapılacak tanıtımlar ile ilgili usul ve esaslarınbelirlenmesidir.

Dayanak

MADDE2- (1) Bu Kılavuz; 11/10/2011 tarihli ve 663sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri HakkındaKanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddeleri, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 18ile 19 uncu maddeleri, 29/06/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkinTeknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun 4 üncü maddesi ile07/06/2013 tarihli ve 28670 sayılı Resmî Gazete'de yayımlananSağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları HakkındaYönetmeliğe dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 3 - (1)Bu Kılavuzda yer alan;

a) Birim:Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı Ekonomik Değerlendirmeler ve Bilgi Yönetimi Başkan Yardımcılığı Akılcı İlaçKullanımı ve İlaç Tedarik Yönetimi

Dairesini,

b) İzin/Bildirim:Resmî kurum ve kuruluşların verdiği ve ürünün ticarî olarak satışının serbestolduğunu gösterir belgeyi veya bildirim kaydını,

c) Kurum:Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ç)Tanıtımcı: Tanıtımların yayımlanmasını sağlayan gerçek veya tüzel kişiyi,

d) Yönetmelik: 07/06/2013 tarihli ve28670 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Sağlık Beyanı ile Satışa SunulanÜrünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmeliği,

İfade eder.

Sağlık beyanı izin başvurusu

MADDE4- (1) Ürünlerin sağlık beyanı iletanıtımının yapılabilmesi ve piyasaya arzı için iddia edilen sağlık beyanıhakkında ürünün piyasaya arzından önce Kuruma başvuru yapılarak izin alınması zorunludur.

(2)  İlgili mevzuatı gereğincetanıtımında sağlık beyanı bulunmaması gereken ürünler için yapılan başvurulardeğerlendirmeye alınmaz.

(3)     Kurumumuza yapılacak başvurulardaürünün iddia edilen sağlık beyanını kanıtlayan ve 13/04/2013 tarihli ve28617 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan İlaç ve Biyolojik Ürünlerin KlinikAraştırmaları Hakkında Yönetmeliğe uygun olarak yapılmış klinik çalışmanın birörneğinin başvuru dosyasına eklenmesi esastır. Yapılan ön incelemede klinik çalışmanın bulunmadığı tespit edilen dosyalar değerlendirmeyealınmaz ve başvuru sahibine iade edilir.

(4)  Yapılacakbaşvuruda ürün sahibi ile tanıtımcı müşterek sorumludur.

(5) Başvuru sahibi, ürün dosyasındadeğişiklik yapması halinde değişikliği Kuruma 5 (beş) iş günüiçerisinde bildirmekle yükümlüdür.

Başvurudaistenecek belgeler

MADDE5- (1) Bir ürüne sağlık beyanı izni almakisteyen gerçek ya da tüzel kişi, aşağıda zikrolunan bilgi ve belgeleri eksiksizolarak hazırlayarak Kuruma başvuru yapar. a) Her bir üründosyasına kapsamlı ve numaralandırılmış bir içindekiler tablosu,


b) Ürünsahibinin adı, kayıtlı unvanı ve adresi, e-posta ve internet adresi, telefon vefaks numarası, tüzel kişi ise ticaret sicil gazetesininaslı veya sureti ile yetkili bayilere ait bilgileri ve ürün başvuru sahibi ileilgili olarak doldurulan EK-1 ve EK-2 tablosu,

c) Ürünün adı, markası, aynı ad vemarkaya sahip diğer ürünler bulunması hâlinde ayırt edici özelliği,

ç) Kullanılması talep edilen sağlık beyanlarını içeren beyanname ve EK-3 tablosu,

d) Ürününiç ve dış ambalajı üzerinde yer alan bilgiler, ithal ürünlerde ürünün orijinalambalajı ile birlikte Türkçe tercümesi ve Türkçe etiket örneği,

e) Ürünün iddia edilen sağlık beyanını kanıtlayan ve İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik AraştırmalarıHakkında Yönetmeliğe uygun olarak yapılmış klinik çalışmanın bir örneği, klinikçalışmanın yurt dışında yapılmış olması hâlinde klinik çalışmanın Türkçetercümesi ve klinik araştırmanın onaylanmış merkezlerde yapıldığınıgösterir belgeleri,

f)  Ürünleilgili izin veya bildirim belgeleri,

 

(2) Kullanılması talep edilen sağlıkbeyanı kısa ve açık şekilde belirtilir, hedef hastalık veya durum üzerine nasılbir etkisinin olduğu ve kullanım yoluna ilişkin bilgileraçıklanır. Ürün kullanımında kullanıcı popülasyonuna yönelik kısıtlamalar sözkonusu ise hedef popülasyon tanımlanır, ürünün belirli bir yaş veya cinsiyetgrubuna yönelik olması durumunda verilen sağlık beyanında yaş sınırı veya cinsiyet ayrıca belirtilir.

(3) Kurum, gerekli görmesi durumundaürün bileşiminde bulunan etken maddelere ve/veya varsa besin öğelerine aitspesifikasyon belgelerini, analiz raporlarını ve kimyasal, farmasötik vebiyolojik dökümanlarını, tüm analitik test prosedürlerini ve ürünün kullanımgüvenliği ile ilgili ek bilgileri de isteyebilir.

Başvuruların değerlendirilmesi

MADDE6- (1) Yönetmelik ve Kılavuz hükümlerineuygun olarak yapılan başvurular Kurum tarafından aşağıdaki şekildedeğerlendirilir:

a)   Birime başvurusu yapılan dosyalarüzerinde ön inceleme yapılır, yapılan ön inceleme 30 (otuz) gün içindesonuçlandırılır.

b)  Ön inceleme aşamasında, üründosyasındaki bilgi ve belgeler incelenir, mevcut bilgi ve belgelerin eksik veyayanlış hazırlanmış olması durumunda eksiklik ve/veyayanlışlık belirtilerek resmî yazı ile başvuru sahibine iletilir, başvuru sahibi30 (otuz) gün içinde eksiklik ve/veya yanlışlığı düzelterek Kuruma resmî yazıile bildirir.

c)  30 (otuz) gün içerisinde iade edilmeyen dosyalarınbaşvurusu kabul edilmiş sayılır.
ç) Sunulan bilgi ve belgelerin kabulünden sonra sağlık beyanına ilişkinyapılacak

değerlendirmelerde, gerek görülmesihâlinde başvuru niteliğine göre teşekkül ettirilecek bilimsel komisyonlardangörüş alınabilecektir.

d)  Kurum"Sağlık Beyanı" ile ilgili talepleri ön inceleme aşamasından sonraki90 (doksan) gün içerisinde sonuçlandırır.

e)  Sağlık beyanına izin verilmesihâlinde, kullanılacak sağlık beyanı metni ve mecralar Kurum tarafından ayrıcabelirtilir.

f)  Değerlendirmelerneticesinde gerekli görülür ise Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin üçüncü vebeşinci fıkra hükümleri uygulanır.

Yürürlük

MADDE7- (1) Bu Kılavuz onaylandığı tarihteyürürlüğe girer. Yürütme

MADDE8- (1) Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaçve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.


EK- 1

 

 

ÜRÜN / BAŞVURU SAHİBİNE AİT BİLGİLER(GERÇEK KİŞİ)

 

ÜRÜNSAHİBİNİN ADI________________

ÜRÜN SAHİBİNİN KAYITLI ÜNVANI

ADRESİ____________________________

TELEFON NUMARASI________________

VERGİ NUMARASI___________________

FAKS NUMARASI____________________

E-POSTA ADRESİ____________________

İNTERNET ADRESİ__________________

ALANADI/URL ADRESİ


 

 

EK- 2

EK- 3

 

 

SAĞLIK BEYANLARINI İÇEREN TAAHHÜTNAME

 

 

Kurumun kullanımına izin verdiğisağlık beyanı metni dışında herhangi bir sağlık beyanı kullanarak ürüntanıtımı yapmayacağımı ve kullandığım beyanlar için 2 yıla kadar her 6 aydabir, 2-4 yıl arası yılda bir, 5 yıldan sonra ise her 2 yılda bir beyanlarınraporlanması taahhüdünde bulunacağımı beyan ve taahhüt ederim.

 

Ürün sahibinin                                                                                                                             Beyan tarihi

İmzave Kaşesi

ÇOK OKUNANLAR

KAMU PERSONELİ SINAV İLANLARI

YAZARLAR

ANKET