Öncekiler Sonrakiler

SGK İLAÇ GERİ ÖDEME BAŞVURULARINA İLİŞKİN USUL VE ESASLARI

Bu usul ve esasların amacı, Sosyal Güvenlik Kurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebinde bulunulan ilaçların Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ile Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği kapsamında yapılacak başvurularda izlenecek usul ve esaslarının belirlenmesidir.

17 Şubat 2016 Çarşamba 08:49
SGK İLAÇ GERİ ÖDEME BAŞVURULARINA İLİŞKİN USUL VE ESASLARI

SOSYAL GÜVENLİK KURUMU İLAÇ GERİ ÖDEME BAŞVURULARINAİLİŞKİN USUL VE ESASLAR

BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç ve Kapsam

MADDE 1- (1) Bu usul ve esasların amacı, Sosyal GüvenlikKurumunca finansmanı sağlanan ilaçlar ile finansmanının sağlanılması talebindebulunulan ilaçların Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ileSosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliğikapsamında yapılacak başvurularda izlenecek usul ve esaslarınınbelirlenmesidir.

(2) Bu Usul ve Esaslar, ilaç geri ödeme listesinebaşvuracak firmalar ile başvuru dosyasında yer alacak bilgi ve belgelerikapsar.

Dayanak

MADDE 2- (1) Bu Usul ve Esaslar, 5510 sayılı Sosyal Sigortalarve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63 ve 73 üncü maddeleri, Sosyal GüvenlikKurumu Merkez Teşkilatı Çalışma Yönetmeliğinin 79 uncu maddesi ile SosyalGüvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu GenelSağlık Sigortası Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği hükümlerine dayanılarakhazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 3- (1) Bu usul ve esaslarda geçen;

a) Birim fiyat: Bir ilacın kamu fiyatının ambalajmiktarına bölünmesiyle oluşan fiyatı,

b) Dağıtım belgesi: Firma tarafından Sağlık Bakanlığıİlaç Takip Sistemi kayıtlarından alınan ilacın piyasada bulunduğunu gösterirbelgeyi, (Kılavuza göre başvuru dosyasında Tahmini Bütçe Etkisi tablosunusunmakla yükümlü olunan ilaçlar için, bu tabloda ilacı kullanması muhtemel hastasayısına ait birinci yıl için belirtilen sayının en az %5 oranına denk gelecekkadarını gösterir İlaç Takip Sistemi kaydını)

c) Farmasötik form: İlacın/ürünün kullanım amacınauygun formülasyonlarla üretilmiş takdim şeklini,

ç) Firma: Beşeri tıbbi ürünler/beşeri ilaçların imalatya da ithalat yetkisini elinde bulunduran gerçek ya da tüzel kişiyi,

d) Firma yetkilisi: Firma nam ve hesabına hareketetmeye noterden alınmış yetki belgesine istinaden yetkilendirilmiş, imzasirkülerine sahip kişiyi,

e) İlaç: Bir hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek,bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veyadeğiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkenmadde veya maddeler kombinasyonunu,

f) Jenerik ilaç: Etken maddeler açısından orijinalilaç ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe ve aynı farmasötik forma sahipolan ve orijinal tıbbi ürün ile biyoeşdeğerliliğinin uygun biyoyararlanımçalışmaları ile kanıtlandığı ilacı,

g) Kamu fiyatı: Bir ilacın perakende satış fiyatınakamu kurum iskontosu uygulandıktan sonra oluşan fiyatı,

Sayfa 1 / 18


ğ) KÜB-KT: İlacın ruhsat dosyasında bulunan kısa ürünbilgileri ile kullanıcı için hazırlanmış yazılı kullanma talimatını,

h) Liste: SUT ekinde ve/veya Kurum resmi internetsitesinde yayımlanan ilaç/ürün listelerini,

ı) Orijinal ilaç: Etken madde/maddeler açısındanbilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğukanıtlanarak, dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere ruhsatlandırılmış/izinverilmiş ilacı,

i) SUT: Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık UygulamaTebliğini,

j) TİTCK: Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi CihazKurumunu, k) Ürün: Ruhsat alınmaksızın Sağlık Bakanlığı ve Tarım Bakanlığıncasatışına izin verilen ürünleri,

l) Taahhütname: Firma ad ve hesabına, Kuruma karşı,sözleşmeli ya da sözleşmesiz olarak, yönetmelik ile bu usul ve esas kapsamındaistenilen hususların yapılmasının veya tesliminin üstlenildiğini gösterenfirmayı temsil ve ilzama yetkili kişi tarafından imzalanmış

belgeyi,

m) Yitilik: Birim farmasötik form içindeki etken maddemiktarını, n) Yönetim Kurulu: Sosyal Güvenlik Kurumu Yönetim Kurulunu, o)Yönetmelik: Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık Sigortası Alternatif Geri ÖdemeYönetmeliği ile Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğini, ifadeeder.

İKİNCİ BÖLÜM

Başvuruların Hazırlanması Yapılacak başvurulara ilişkingenel hususlar

MADDE 5- (1) İlaçların/ürünlerin listelere dahil edilmesineyönelik başvurular aşağıda tanımlanan 3 (üç) kategoriden biri çerçevesindeyapılır.

a) Orijinal ilaçlar ile listelere ilk defa girecekyeni moleküller için yapılacak başvurular,

b) Jenerik ilaçlar için yapılacak başvurular,

c) Ruhsat alınmaksızın satış izni verilen ürünler içinyapılacak başvurular.

(2) Listelerde yeralan ilaçlar/ürünler için yapılacakbaşvurular aşağıda tanımlanan 7 (yedi) kategoriden biri çerçevesinde yapılır.

a) Firma değişikliği için yapılacak başvurular,

b) Barkod değişikliği için yapılacak başvurular,

c) İlaç/ürün ismi değişikliği için yapılacakbaşvurular,

ç) Endikasyon/prospektüs/KÜB-KT/geri ödeme kurallarıdeğişikliği için yapılacak başvurular,

d) İskonto değişikliği için yapılacak başvurular,

e) Listeden çıkarılma için yapılacak başvurular,

f) Reddedilen başvurulara yönelik tekrar yapılan başvurular.

(3) Başvuru dosyaları, bu usul ve esaslardaayrıntıları belirtilen bilgi, belge ve verileri

içerir.

(4) İlaçların farklı yitilik ve/veya farmasötik formiçin yapılacak başvurularında her yitilik ya da farmasötik form için ayrı ayrıbaşvuru dosyası düzenlenir.

Sayfa 2 / 18


(5) Başvuru dosyaları, ayraçlarla düzenlenmişklasörler halinde teslim edilir.

(6) Klasörün sırt kısmında ilacın/ürünün adı ve ruhsatsahibinin adı belirtilir.

(7) Başvuru dosyalarında bu usul ve esaslar gereğiteslim edilecek olan tüm bilgi, belge ve veriler Türkçe olmalıdır. Dosyakapsamında teslim edilecek literatür kaynak/kaynaklarının orijinal dildekifotokopileri ile kanıt düzeyi I ve/veya II olan çalışmaların tamamı ve diğerliteratür kaynak/kaynaklarının ise özetlerinin, yeminli mütercim/tercümantarafından tercüme edilmiş Türkçe tercümeleri yer alır.

(8) Başvuru dosyası bir asıl ve ekinde dijital ortamda1 (bir) adet CD/DVD ve bir adet taşıyıcı bellek olarak teslim edilir. Dijitalortamda yeralan bilgiler .pdf formatı ile birlikte .docx formatında daolmalıdır.

(9) Tüm bilgi ve belgelerin doğruluğundan vebilgilerin kesinleşmiş olmasından başvuru sahibi firma sorumludur. Firmalar tümbaşvurularda bu hususa ilişkin taahhütnameyi dosya ile birlikte teslim ederler(Ek-3A). Daha önce şahsi tedavi için yurt dışından temin edilen ve Türkiye'deruhsatlandırılarak listeye alınma talebi bulunan başvuru sahibi firmalar SosyalGüvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliğinin 12 nci maddesinin 5 incifıkrasının (b) bendi kapsamında ibrazı istenen taahhütnameyi de dosya ilebirlikte teslim ederler (Ek-3B).

Başvurularda teslim edilecek dosyanın içeriği

MADDE 6 - (1) İlaçların/ürünlerin listelere dahil edilme başvurularındateslim edilecek dosya içeriği; "Bölüm I- Genel", "Bölüm II-Klinik Veriler" ve "Bölüm III-Farmakoekonomik Değerlendirme"olmak üzere üç bölümden oluşur. Başvuru dosyası bu usul ve esaslar gereğiiçermesi gereken belgeler yönünden "İlk Kez Yapılan BaşvurularFormu"na göre kontrol edilir (EK-1A), başvuru dosyasında taahhütname(Ek-3A) yer alır.

(2) Listelerde yeralan ilaçlar/ürünler için yapılacakbaşvurularda teslim edilecek dosya içeriğinde yer alacak bilgi ve belgeleraşağıda tanımlanmış olup, "İlaç Bilgisi Değişiklikleri Başvuru Formu"na göre kontrol edilir (EK-1B), başvuru dosyasında taahhütname (Ek-3A) yeralır.

a) Firma değişikliği başvurularında; dilekçe, ilacınrenkli ruhsat fotokopisi, barkod onay yazısı fotokopisi, satış izni fotokopisi,TİTCK resmi internet sitesinde yayımlanan eski ve yeni fiyat listesinin yayımtarihini de içerecek şekilde çıktısı yer alır.

b) Barkod değişikliği başvurularında; dilekçe, ilacınrenkli ruhsat fotokopisi, barkod onay yazısı fotokopisi, TİTCK resmi internetsitesinde yayımlanan eski ve yeni fiyat listesinin yayım tarihini de içerecekşekilde çıktısı yer alır.

c) İlaç/ürün ismi değişikliği başvurularında; dilekçe,ilacın renkli ruhsat fotokopisi, TİTCK'dan alınan isim onayı yazısı fotokopisi,TİTCK resmi internet sitesinde yayımlanan eski ve yeni fiyat listesinin yayımtarihini de içerecek şekilde çıktısı yer alır.

ç) Endikasyon/prospektüs/KÜB-KT değişikliğibaşvurularında; dilekçe, TİTCK'dan alınan endikasyon değişikliği onay yazısıfotokopisi, eski ve yeni prospektüs (varsa KÜB-KT), değişiklik ile ilgiliklinik çalışma, farmakoekonomik çalışma yer alır.

d) Geri ödeme kuralları değişikliği başvurularında;dilekçe, yeni geri ödeme önerisi ve öneri ile ilgili varsa klinik çalışma vefarmakoekonomik çalışma yer alır.

e) İskonto değişikliği başvurularında; gerekçenin deyer aldığı dilekçe ile gerekçelere yönelik varsa ek bilgi ve belgeler yer alır.

Sayfa 3 / 18


f) İlacın ruhsat iptali/ruhsat arkası şerhi veya ithalizin onay belgesi iptaline istinaden yapılan listeden çıkarılma başvurularında;dilekçe ve TİTCK'dan alınan ruhsat iptali/ruhsat arkası şerhi veya ithal izinonay belgesi iptali belgeleri, bu durumların dışındaki listeden çıkmabaşvurularında ise dilekçe ile gerekçelere yönelik varsa ek bilgi ve belgeleryer alır.

(3) Başvurunun reddedilmesi halinde tekrar başvurukapsamındaki başvurularda; birinci kez red durumunda, başvuru dosyasıhazırlamadan sadece red kararına yönelik gerekçeler ile bu gerekçelere yönelikvarsa ek bilgi ve belgeler, ikinci kez red durumunda; başvurunun niteliğinegöre bu usul ve esaslarda tanımlı bilgi ve belgeler ve taahhütname (Ek-3A) yeralır.

(4) Sosyal Güvenlik Kurumu Genel Sağlık SigortasıAlternatif Geri Ödeme Yönetmeliği kapsamında yapılacak başvurularda, başvurununniteliğine göre bu usul ve esaslarda tanımlı bilgi ve belgeler ve taahhütname(Ek-3A) yer alır.

İlaçların/ürünlerin listelere dahil edilmebaşvurularında teslim edilecek dosya içeriği

MADDE 7- (1) Başvuru dosyasının "Bölüm I- Genel" başlıklı ilk bölümünde yeralan belgeler aşağıda tanımlanmıştır.

a) İçindekiler,

b) Dilekçe (Talep net ve kesin ifadeler ile özetlenir,talebe konu ilacın/ürünün statüsü (orijinal ilaçlar ile listeye ilk defagirecek yeni moleküller/jenerik ilaçlar/ruhsat alınmaksızın Sağlık/TarımBakanlığından satışına izin verilen ürünler), adı, farmasötik formu veyitiliği, iskonto önerisi açık bir şekilde belirtilir. Dilekçe için talepsahibi firmanın antetli kağıdı kullanılır ve dilekçede firmanın irtibat adresi,telefon ve faks numaraları, e-posta adresi bilgileri bulunur. Dilekçe ekinde;firma yetkilisinin firmayı temsil ve ilzama yetkili olduğuna dair belge yeralır),

c) Taahhütname (Ek-3), ç) İlaç bilgi kartı (Ek-2),

d) İlacın renkli ruhsat fotokopisi,

e) Barkod onay yazısı fotokopisi,

f) Satış izni fotokopisi,

g) İlacın onaylı prospektüsü/KÜB-KT,

ğ) TİTCK resmi internet sayfasında yayımlanan fiyatlistesi çıktısı,

h) Orijinal ilaçlarda ve listeye ilk defa girecek yenimoleküllerde varsa FDA (Food and Drug Administration) pazarlama izni ve NDA (New DrugApplication) numarası ve/veya EMA (European Medicines Agency) pazarlama izni vevarsa EMA co-marketing belgesi fotokopisi, (Türkiye'de geliştirilen veruhsatlandırılan yeni moleküller için bu belgeler aranmaz.)

ı) Orijinal ilaçlar ve listeye ilk defa girecek yenimoleküller için OECD (Organisation for EconomicCo-operation and Development) ülkelerinde ruhsat durumu ve geri ödeme listelerindeolup olmadığı ile Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararname gereğiTİTCK tarafından referans olarak belirlenen ülkeler ile imal ve/veya ithaledildiği ülkelerdeki geri ödeme bilgilerinin yer aldığı "İlacın OECDÜlkeleri İle Referans ve Kaynak Ülkelerdeki Statüsüne Dair BilgilerTablosu" (Ek-4),

i) Başvurularda; ilacın/ürünün endike olduğuhastalığın epidemiyolojisi ve aynı endikasyon için listelere dahil edilmişdiğer ilaç/ürün ve/veya ilaç//ürün dışı tedavilerle

Sayfa 4 / 18


karşılaştırmalı olarak en belirgin üstünlük veyararları hakkında tercihen 1 (bir) sayfayı geçmeyen kısa özet,

j) Ruhsat alınmaksızın satış izni verilen ürünlerinbaşvurularında ise "İlk Kez Yapılan Başvurular Formu"nda (Ek-1A) buürünler için istenen belgeler, k) İlacın/ürünün piyasada bulunduğuna dairdağıtım belgesi.

(2) Başvuru dosyasının "Bölüm II- Klinikveriler" başlıklı ikinci bölümünde yer alan belgeler aşağıda tanımlanmıştır. Bubölümde ilacın terapötik sınıfı ve spesifik olarak genel farmakolojik profiliaşağıda sıralanan hususlar çerçevesinde açıklanır.

a) ATC 4 kodu, ATC 4 kodunun bulunmaması halinde enyakın ATC kodu sınıflandırma sistemine göre ilacın terapötik sınıfı belirlenir.Bu sınıftaki ilacın başlıca farmakolojik etkisi/etkileri tespit edilir.

b) Öngörülen tedavi süresi dahil tavsiye edilen veyaygın olarak kullanılan tedavi rejimleri belirtilir.

c) Diğer ilaç/ilaçlar ile kombine kullanılmak üzereendike ise, bu kombinasyonların ayrıntıları ilgili yitiliklerle birliktebelirtilir.

ç) İlacın ilgili endikasyon/endikasyonlardakietkililiğine ilişkin klinik araştırmalarından elde edilen sonuçlar"Kanıtların Bilimsel Güvenilirliğine Göre ÖnceliklendirilmesiTablosu" ve "Etkililik Tablosu" na göre özetlenir (Ek-5 veEk-6).

d) İlacın güvenliliğine ilişkin klinikaraştırmalarından elde edilen sonuçlar "Kanıtların BilimselGüvenilirliğine Göre Önceliklendirilmesi Tablosu" ve "GüvenlilikTablosu" na göre özetlenir (Ek-5 ve Ek-7).

e) Alternatif tedavi seçenekleri için;

1) Aynı endikasyon için mevcut olan başlıca tedaviseçeneklerinin (ilaç, cerrahi girişim, radyoterapi, fizik tedavisi vb.) nelerolduğu ve bunlardan anlamlı farkları belirtilir.

2) Önerilen ilacın aynı endikasyon için kullanılandiğer tedavi seçenekleriyle kıyaslandığı karşılaştırmalı klinik araştırmalarkullanılır. Verilerin tablo formatında olması gerekmekte olup öncelikleTürkiye'de yapılan klinik çalışmalar tercih edilir.

f) "Etkililik Tablosu" ve "GüvenlilikTablosu" nda özetlenen her klinik araştırmanın ve kanıtların bilimselgüvenilirlik dereceleri (kanıt düzeyi) I ve/veya II olan çalışmalarınınorjinali ve yeminli mütercim/tercüman tarafından tercüme edilmiş Türkçetercümeleri bu bölüme eklenir. Eklenen diğer literatür kaynaklarının sadeceözet bölümünün yeminli mütercim/tercüman tarafından tercüme edilmiş Türkçetercümeleri, ilgili her literatürün başında yer alır.

g) Epidemiyolojisi hakkında;

1) İlacın endike olduğu hastalığın/hastalıklarındurumu (patofizyoloji ve klinik seyir) ve varsa basamaklı tedavi rejimiözetlenir.

2) Hastalığın/hastalıkların epidemiyolojisi hakkındailacın kullanıldığı tanının Türkiye'deki tahmini prevalans ve varsa diğerülkelerdeki prevalans verileri eklenir (Ek-9 Tablo 9.4 ve Ek-10 Tablo 10.4).

ğ) Başvurular hakkında varsa uluslararası tanı-tedavikılavuzlarındaki yerini gösterir

belge.

h) Bu bölümde istenilen bilgi ve belgeler,endikasyon/prospektüs/KÜB-KT değişikliği ile geri ödeme kuralları değişikliğibaşvuruları için düzenlenecek dosyalarda da yer alır.

(3) Başvuru dosyasının "Bölüm III-Farmakoekonomik değerlendirme" başlıklı üçüncü bölümünde ilacın maliyetinin vebunların uygulanması ile ortaya çıkan ekonomik

Sayfa 5 / 18


sonuçlarının analitik yöntemler ile ortaya konulmasıistenen belgeler aşağıda tanımlanmıştır. Bu kapsamdaki başvurular üç kategoridedeğerlendirilir.

a) Jenerik ilaçlar; orijinal ilaç listede yer alıyorise aynı etken maddeyi aynı endikasyon için aynı yitilikte, aynı farmasötikformda içeren ilaçlar için farmakoekonomik çalışma istenmez. Ancak, listeleredahil edilmek istenen jenerik ilaç için listede yer alan orijinal ve varsadiğer jenerikler ile karşılaştırmalı birim fiyat hesabının yapılması gerekir.Hesaplamalar kamu fiyatları üzerinden "Jenerik İlaçlar İçin KarşılaştırmaTablosu" nun hazırlanması suretiyle yapılır (Ek-8). Bu gruba girmeyenjenerik ilaçlardaki değerlendirmeler ise bu fıkranın (b) bendi kapsamındayapılır.

b) Orijinal ilaçlar, listeye ilk defa girecek yenimoleküller, endikasyon/prospektüs/KÜB-KT değişikliği ile geri ödeme kurallarıdeğişikliği ile ilgili olarak;

1) Farmakoekonomik değerlendirmede kullanılan klinikaraştırma/araştırmalar SCI/SCI-Expanded kapsamındaki dergiler başta olmak üzereözgün makale olarak (Editöre mektup, özet, derleme, short comminication vekitap kritiği hariç) yayımlanmış veya ruhsat başvurusu için planlanmış klinikaraştırmaların verileri ile yapılır. Klinik araştırmaların, meta-analiz veyarandomize çift kör kontrollü çalışmalar şeklinde olması tercih edilmeklebirlikte kanıtların bilimsel güvenilirlik derecelerine göre diğer çalışmalar dakullanılabilir. Tedavi maliyeti bilgileri ve gerekli diğer bilgiler ile bubilgilerin kaynakları listelenir.

2) Yapılan farmakoekonomik analizin amacı açıkcabelirtilir. Farmakoekonomik analiz başka ülke verileri ile yapılmış ise hangiülke verilerinin kullanıldığı ve Türkiye'ye özgü gerekli uyarlamalar yapılarakbu uyarlamaların ayrıntıları (hastane servisleri, ilaç maliyetleri,konsültasyon, uygulama ücretleri vb.) da belirtilir. Türkiye'ye özgü verilerinbulunmaması halinde gerekçeleri ve kaynakları gösterilerek tahmini verilerkullanılabilir.

3) Farmakoekonomik analiz direkt sağlık harcamalarınıiçerir şekilde yapılır. Tüm maliyeti göz önünde bulunduran çalışmalar ise ekçalışma olarak verilebilir.

4) Karşılaştırması yapılan yeni ilacın piyasaya arzıhalinde yerini alacağı ilaç/ilaçlar seçilir ve bu seçimin nedenleri ile seçimkriterleri açıklanır.

5) İlaç mevcut bir farmakoterapötik gruba ait ise bugrubun diğer alternatif ilaç/ilaçlarla arasında en yaygın kullanılanı veliteratürde birebir karşılaştırma amaçlı kullanılan alternatif ilaç/ilaçlarlakarşılaştırılır.

6) İlaç yeni bir farmakoterapötik grubun ilk üyesi isediğer farmakoterapötik gruplardan aynı endikasyon/endikasyonlar için en yaygınkullanılan ve literatürde birebir karşılaştırma amaçlı kullanılan ilaç/ilaçlarlakarşılaştırılır.

7) Aynı endikasyon için ilaç dışı (cerrahi girişim,radyoterapi, fizik tedavi vb.) tedavi seçeneklerinin bulunması halinde buduruma göre de karşılaştırılır.

8) En yaygın uygulama tedavisiz takip ise bu durumagöre karşılaştırılır.

9) Farmakoekonomik analizde kullanılan doz ve süreler,gerek analize konu olan gerekse karşılaştırılan ilaç/ilaçlar için, analizingirdilerinin alınmış olduğu çalışmalar ile uyumlu olur.

10) Farmakoekonomik analiz; maliyet minimizasyonu veyamaliyet etkililik yöntemlerinden biri ile gerçekleştirilir ve ekinde uygunduyarlılık analizini içerir. Maliyet yararlılık yöntemi ile gerçekleştirilenanalizler, maliyet etkililik analizine ek olarak verilebilir.

Sayfa 6 / 18


11) Orijinal ilaçlar, listeye ilk defa girecek yenimoleküller, endikasyon/prospektüs/KÜB-KT değişikliği ile geri ödeme kurallarıdeğişikliği için "Yeni Tedavi Dengesi Tabloları" doldurulur. (Ek-9).

c) Ruhsat alınmaksızın Sağlık/Tarım Bakanlığındansatışına izin verilen ürünlerin başvurularında ise "Jenerik İlaçlar İçinKarşılaştırma Tablosu"ve "Ruhsat Alınmaksızın Kontrol Belgesi İleSatışına İzin Verilen Ürünler Tablosu" doldurulur (Ek-8 ve Ek-10).

Yürürlük

MADDE 8 - (1) Bu Usul ve Esaslar Yönetim Kurulunun 11/02/2016tarihli ve 2016/56 sayılı kararı ile uygun görülmüş olup, yayımı tarihindeyürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 9 - (1) Bu Usul ve Esasları Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanıyürütür.

EK LİSTESİ

EK-1

BAŞVURU FORMLARI

EK-2

İLAÇ BİLGİ KARTI

EK-3

TAAHHÜTNAME

EK-4

İLACIN OECD ÜLKELERİ İLE REFERANS VE KAYNAK ÜLKELERDEKİ STATÜSÜNE DAİR BİLGİLER TABLOSU

EK-5

KANITLARIN          BİLİMSEL           GÜVENİLİRLİĞİNE GÖRE ÖNCELİKLENDİRİLMESİ TABLOSU

EK-6

ETKİLİLİK TABLOSU

EK-7

GÜVENLİLİK TABLOSU

EK-8

JENERİK İLAÇLAR İÇİN KARŞILAŞTIRMA TABLOSU

EK-9

YENİ TEDAVİ DENGESİ TABLOLARI

EK-10

RUHSAT ALINMAKSIZIN KONTROL BELGESİ İLE SATIŞINA İZİN VERİLEN ÜRÜNLER TABLOLARI

Sayfa 7 / 18


EK-1 BAŞVURU FORMLARI

EK-1A İlk Kez Yapılan Başvurular Formu

İlacın adı, farmasötik formu, yitiliği: Firma adı:

 

Orijinal ilaçlar ile listeye ilk

 

Jenerik ilaçlar için

Ruhsat alınmaksızın satış

 

 

defa girecek yeni moleküller

 

 

izni verilen ürünlerin

 

 

için

 

 

başvurusu

 

Bölüm I

Bölüm I

Bölüm I

□ Dilekçe ve ekleri

□ Dilekçe ve ekleri

1) Sağlık Bakanlığı'ndan izinli

□ Taahhütname

□ Taahhütname

ürün

□ İlaç Bilgi Kartı (Ek-2)

□ İlaç Bilgi Kartı (Ek-2)

□ Dilekçe ve ekleri

□ İlacın renkli ruhsat fotokopisi

□ İlacın renkli ruhsat fotokopisi

□ Taahhütname

□ Barkod onay yazısı fotokopisi

□ Barkod onay yazısı fotokopisi

□ İlaç Bilgi Kartı (Ek-2)

□ Satış izni fotokopisi

□ Satış izni fotokopisi

□ İzin belgesi fotokopisi

□ Onaylı prospektüs

□ Onaylı prospektüs

□ Etiket örneği

(varsa onaylı KÜB ve KT)

(varsa onaylı KÜB-KT)

□ Satış izin belgesi

□ Fiyat listesi çıktısı (TİTCK resmi

□ Fiyat listesi çıktısı (TİTCK resmi

□ Barkod bilgisi

internet sitesi)

internet sitesi)

□ İlacın   OECD   Ülkeleri ile

□ FDA pazarlama izni/NDA numarası,

□ Kısa özet

Referans ve Kaynak Ülkelerdeki

EMA pazarlama izni/co-marketing belgesi

□ Dağıtım belgesi

Statüsüne Dair Bilgiler Tablosu

fotokopisi

 

(Ek-4)

□ İlacın OECD Ülkeleri ile Referans ve

 

□ Fiyat listesi çıktısı (TİTCK resmi

Kaynak   Ülkelerdeki   Statüsüne Dair

 

internet sitesi)

Bilgiler Tablosu (Ek-4)

 

□ Kısa özet

□ Kısa özet

 

□ Dağıtım belgesi

□ Dağıtım belgesi

 

 

 

 

2) Tarım Bakanlığı'ndan izinli

 

 

ürün

 

 

□ Dilekçe

 

 

□ Taahhütname

 

 

□ İlaç Bilgi Kartı (Ek-2)

 

 

□ İzin belgesi fotokopisi

 

 

□ İhracat/İthalat onay belgesi

 

 

□ Etiket örneği

 

 

□ Proforma fatura fotokopisi

 

 

□ Barkod bilgisi

 

 

□ CE belgesi

 

 

□ İlacın   OECD   Ülkeleri ile

 

 

Referans ve Kaynak Ülkelerdeki

 

 

Statüsüne Dair Bilgiler Tablosu

 

 

(Ek-4)

 

 

□ Kısa özet

 

 

□ Dağıtım belgesi

Bölüm II

 

 

□ Klinik veriler

 

 

□Kanıtların   Bilimsel Güvenilirliğine

 

 

Göre Önceliklendirilmesi Tablosu(EK-5)

 

 

□Etkililik tablosu (EK-6)

 

 

□Güvenlilik tablosu (EK-7)

 

 

□ Literatür kaynakları, listesi, fotokopiler

 

 

ve tercümeler

 

 

Bölüm III

Bölüm III

Bölüm III

□ Farmakoekonomik değerlendirme

□Jenerik İlaçlar İçin Karşılaştırma

□ Jenerik İlaçlar İçin Karşılaştırma

□ Yeni Tedavi Dengesi Tabloları (Ek-9)

Tablosu (Ek-8)

Tablosu (Ek-8)

 

 

□ Ruhsat Alınmaksızın Kontrol

 

 

Belgesi İle Satışına İzin Verilen

 

 

Ürünler Tablosu (Ek-10)

Sayfa 8 / 18


EK-1B İlaç Bilgisi Değişiklikleri Başvuru Formu

İlacın adı, farmasötik formu, yitiliği: Firma adı:

Firma değişikliği

Barkod değişikliği

İlaç ismi değişikliği

Endikasyon/ prospektüs /KÜB-KT değişikliği

Geri ödeme kuralları değişikliği

İskonto değişikliği

□ Dilekçe

□ Dilekçe

□ Dilekçe

□ Dilekçe

□ Dilekçe

□ Dilekçe

□ Taahhütname

□ Taahhütname

□ Taahhütname

□ Taahhütname

□ Taahhütname

□ Taahhütname

□ İlacın renkli

□ İlacın renkli

□ İlacın renkli

□TİTCK'dan alınan

□ Yeni kural ile ilgili

 

ruhsat

ruhsat

ruhsat fotokopisi

endikasyon değişikliği

klinik veriler

 

fotokopisi

fotokopisi

□   Fiyat listesi

onay yazısı fotokopisi

□ Kanıtların Bilimsel

 

□ Barkod onay

□ Barkod onay

çıktısı ve yayım

□    Eski    ve yeni

Güvenilirliğine Göre

 

yazısı fotokopisi

yazısı fotokopisi

tarihi (TİTCK

prospektüs (varsa KÜB

Önceliklendirilmesi

 

□   Satış izni

□ Fiyat listesi

resmi internet

ve KT)*

Tablosu(EK-5)

 

fotokopisi

çıktısı ve yayım

sitesinde

□ Değişiklik ile ilgili

□ Etkililik tablosu

 

□ Fiyat listesi

tarihi (TİTCK

yayımlanan eski

klinik çalışma,

(EK-6)

 

çıktısı ve yayım

resmi internet

ve    yeni fiyat

□Kanıtların Bilimsel

□Güvenlilik tablosu

 

tarihi (TİTCK

sitesinde

birlikte)

Güvenilirliğine Göre

(EK-7)

 

resmi internet

yayımlanan eski

□ TİTCK'dan

Önceliklendirilmesi

□ Farmakoekonomik

 

sitesinde

ve   yeni fiyat

alınan isim onayı

Tablosu(EK-5)

çalışma

 

yayımlanan eski

birlikte)

yazısı fotokopisi

□ Etkililik tablosu

□    Yeni Tedavi

 

ve   yeni fiyat

 

 

(EK-6)

Dengesi Tabloları

 

birlikte)

 

 

□ Güvenlilik tablosu

(Ek-9)

 

 

 

 

(EK-7)

 

 

 

 

 

□ Farmakoekonomik

 

 

 

 

 

çalışma

 

 

 

 

 

□ Yeni Tedavi Dengesi

 

 

 

 

 

Tabloları (Ek-9)

 

 

* Endikasyon/prospektüs/KÜB-KT değişiklikleri metinüzerinde işaretlenmelidir.

EK-1C Listeden Çıkarılma Başvurusu

Dilekçe_

□ Ruhsat iptali/ruhsat arkası şerhi veya ithal izinonay belgesi iptal yazısı

□ Taahhütname

Sayfa 9 / 18


EK-2 İLAÇ BİLGİ KARTI *

İlacın Adı: Barkod: Firma Adı:

Ruhsat/İzin Tarih/No:

Satış İzin Onay Tarihi/No:

Barkod Onay Tarihi/No:

İmal ve/veya İthal Edildiği Yer:

FDA/EMA Onay Tarihleri (varsa):

Ek Bilgi (varsa ilave iskonto teklifi dahil)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

İlacın adı (Farmasötik

 

Fiyat Bilgileri

İlacın etken maddesi ve

 

formu, yitiliği, ambalaj

 

Depocuya

Perakende

Kamu

Kamu

miktarı

 

miktarı)

 

Satış

Satış

iskontosu

Fiyatı

 

 

 

 

Fiyatı

Fiyatı

(%)

 

 

 

 

 

 

 

 

Olağan

Maksimum

 

 

 

 

 

Kullanım

Dozu

 

 

 

 

 

Dozu

 

 

 

 

 

 

(ICD-10 kodlarına göre) |

 

 

Endikasyon

 

 

| ICD-10 Kodları ile

| ATC 4 yoksa en yakın ATC Sınıflaması

 

* A4 kartona çıktı alınacaktır.

Sayfa 10 / 18


EK-3 TAAHHÜTNAME EK-3A Taahhütname

Kurumunuza yapmış olduğumuz başvuruya ait, teslimedilen dosyada yer alan her türlü bilgi ve belgelerin doğruluğundan, bilgilerinkesinleşmiş olmasından firmamızın sorumlu olduğunu, hatalı verilen bilgi vebelgelere dayanılarak alınan kararlar nedeniyle oluşacak Kurum zararı ile ilgilitüm mali ve hukuki sorumluluğun firmamıza ait olduğunu, zararın firmamızdangenel hükümler doğrultusunda tahsil veya tazmin edileceğini,

Firmanın nam ve hesabına yetkili imza sahipleri olarakkabul ettiğimi/ettiğimizi beyan ve taahhüt ederim/ederiz...../.... /....

Firma Yetkilisinin Adı-Soyadı (İmza ve Kaşe)

EK-3B Taahhütname

Kurumunuza geri ödeme kapsamına alınması içinbaşvuruda bulunduğumuz ilacımız; daha önce şahsi tedavi için yurt dışındantemin edilen ilaç ile aynı etken maddeyi aynı miktarda içeren ve Türkiye'deruhsatlandırılmış bir ilaç/ilaçlar olup; ödeme listesine dahil edilmesi halindeilaç/ilaçların Türkiye'de piyasaya arzı için yetkili ve sorumluolduğumu/olduğumuzu, İlacımıza ilişkin dağıtım belgesini, listeye dahiledildiği tarihten itibaren en geç 1(bir) aylık süre içerisinde Kuruma ibrazedeceğime/edeceğimize, dağıtım belgesinin en son getirileceği tarihin 1 (bir)aylık süreyi aşması halinde ilaç/ilaçların şahsi olarak ya da SağlıkBakanlığınca yetkilendirilmiş taraflarca temin edilmesi ve Kurum tarafındanödenmesi durumunda; ilaç/ilaçların temin fiyatları ile ilacın Kamu fiyatıarasında oluşacak farkın mali yükümlülüğünün firmamıza ait olduğunu, oluşanzararın firmamızdan genel hükümler doğrultusunda tahsil veya tazminedileceğini,

Firmanın nam ve hesabına yetkili imza sahipleri olarakkabul ettiğimi/ettiğimizi beyan ve taahhüt ederim/ederiz. .. /.. /..

Firma Yetkilisinin Adı-Soyadı (İmza ve Kaşe)

Sayfa 11 / 18


EK-4 İLACIN OECD ÜLKELERİ İLE REFERANS VE KAYNAK ÜLKELERDEKİSTATÜSÜNE DAİR BİLGİLER TABLOSU *

EK-4A OECD ülkeleri

 

 

 

 

 

 

Sağlık sigorta kuruluşları tarafından geri ödeme

Ülke adı

Ruhsat durumu (var/yok)

durumu (var/yok/ulaşılamadı)

 

 

ABD

 

 

Almanya

 

 

Avustralya

 

 

Avusturya

 

 

Belçika

 

 

Çek Cumhuriyeti

 

 

Danimarka

 

 

Estonya

 

 

Finlandiya

 

 

Fransa

 

 

Güney Kore

 

 

Hollanda

 

 

İngiltere

 

 

İrlanda

 

 

İspanya

 

 

İsrail

 

 

İsveç

 

 

İsviçre

 

 

İtalya

 

 

İzlanda

 

 

Japonya

 

 

Kanada

 

 

Lüksemburg

 

 

Macaristan

 

 

Meksika

 

 

Norveç

 

 

Polonya

 

 

Portekiz

 

 

Slovak Cumhuriyeti

 

 

Slovenya

 

 

Şili

 

 

Yeni Zelanda

 

 

Yunanistan

 

 

Sayfa 12 / 18


EK-4B Referans ve kaynak ülkeler

 

Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına

 

 

 

 

Dair Kararname gereği TİTCK

 

 

 

 

tarafından referans olarak

 

Ruhsat durumu

Geri ödeme bilgileri, varsa

 

lCl 1 U1111UU11   ■ V-BV-B ClllıJ   Ultll ClİV

belirlenen ülkeler ile imal ve/veya

 

(var/yok)

reçeteleme ile ilgili sınırlamalar

 

ithal edildiği ülke

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Tablolarda verilen bilgilerin hangi tarihteulaşılabilen bilgiler olduğu tabloların sonunda yazılır.

EK-5 KANITLARIN BİLİMSEL GÜVENİLİRLİĞİNE GORE ÖNCELİKLENDİRİLMESİTABLOSU

 

Kanıtların Bilimsel

 

Güvenilirlik

Araştırma Çeşidi

Dereceleri

 

I

Randomize kontrollü klinik çalışmaları içeren sistematik derleme ve meta-analizlerden elde edilen kanıtlar

II

En az bir randomize kontrollü klinik çalışma(lar)dan elde edilen

kanıtlar

III

Gözlemsel çalışmalar; kesitsel, vaka-kontrol çalışmaları

IV

Vaka bildirilerinden elde edilen kanıtlar, uzman görüşleri

Randomize kontrollü klinik araştırmaları içerensistematik derleme ve meta-analizlerinden elde edilen kanıtlar I.derece, en azbir randomize klinik denemeye dayanan kanıtlar II. derecede yer alır. Diğer düzeyler randomize olmayan araştırmalardır.

Sayfa 13 / 18


EK-6 ETKİLİLİK TABLOSU

Yayımlanmış veya Raporlanmış Klinik AraştırmaVerilerine İlişkin Özet Tablo Karşılaştırmalı Etkililik Analizleri

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kaynak Yayının/Raporun

Amaç

Araştırma Türü

Kanıt Düzeyi

Yöntem

Sonuç

Başlığı, Kaynak Ve Tarihi

 

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[1]

[1] Kaynak: Yazar, başlık, dergi adı, yıl, cilt, sayfa[2] Amaç: Çalışmanın amacı

[3] Araştırma türü: Randomize kontrollü, körlenmiş (maskelenmiş) çalışma, kohort, vaka kontrol, vb.

[4] Kanıt düzeyi: Ek-5 Tablo 1'de belirtilensıralamaya göre yapılır.

[5] Hasta sayısı: Araştırmaya dahil edilen hastasayısı, hasta özellikleri: Yaş, cinsiyet, hastalık düzeyi, diğer hastalıkları,temel dahil etme ve çıkarma ölçütleri, tedavi süresi, karşılaştırma grup(ları),izleme süresi.

[6] Sonuç: Birincil ve ikincil sonlanım ölçütleri

Sayfa 14 / 18


EK-7 GUVENLILIK TABLOSU

Yayımlanmış veya Raporlanmış Klinik Araştırma Verilerineilişkin Özet Tablo: Karşılaştırmalı Güvenlilik Analizleri

Kaynak Yayının/Rap orun Başlığı, Kaynak ve Tarihi

[1]

Araştırma Türü

[2]

Kanıt Düzeyi

[3]

Advers Etkiler

[4]

Tedavi Grubu

[5]

Karşılaştır ma Grubu

[6]

izleme Süresi

[7]

[1] Kaynak: Yazar, başlık, dergi adı, cilt, yıl,sayfa.

[2] Araştırma türü: Randomize kontrollü, körlenmiş (maskelenmiş) çalışma, kohort, vaka kontrol, vd.

[3] Kanıt düzeyi: Ek-5 Tablo 1'de belirtilensıralamaya göre yapılır.

[4] İlaca ilişkin advers etkilerin ciddi olanlar veolmayanları ayrı ayrı listelenir (ciddi advers etki tanımı güncel Beşeri TıbbiÜrün Ruhsatı Sahipleri İçin Farmakovijilans Kılavuzunda belirtildiği şekildeanlaşılmalıdır).

[5] ve [6] Tedavi ve karşılaştırma grubunda adversetki ortaya çıkan kişi sayısı ve yüzdesi, belirtilmişse p değeri ve güvenaralığı.

[7] İzleme süresi: Hastaları izleme süresi.

EK-8 JENERİK İLAÇLAR İÇİN KARŞILAŞTIRMA TABLOSU

 

 

Farmasötik

 

 

 

 

Kamu

 

 

 

ilacın Adı

 

Formu,

 

Ambalaj

Perakende Satış

 

İskontosu

 

Kamu

Birim

 

 

Yitiliği

 

Miktarı

Fiyatı

 

(%)

 

Fiyatı

Fiyatı

Yeni ilaç

 

 

 

 

 

 

İlaç A

 

 

 

 

 

 

İlaç B

 

 

 

 

 

 

İlaç C

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sayfa 15 / 18


EK-9 YENI TEDAVİ DENGESİ TABLOLARI

9.1. İlaç bilgisi

 

ilacın adı

 

 

 

Etkin madde/maddelerin adı

 

 

 

Farmasötik formu, yitilik ve birim fiyat

 

 

 

Terapötik grubu

 

 

 

ilgili alternatifler (ilaç dışı dahil)

 

 

 

ilacın   reçeteleme,   kullanım   ve ödeme

 

 

 

kurallları önerisi

 

 

9.2. Endikasyon ve dozaj bilgisi

 

 

 

 

 

Prospektüs veya kısa ürün bilgisinde

 

Bu endikasyon/endikasyonlar için tavsiye

(KÜB) yer alan

edilen tedavi dozu ve süresi

endikasyon/endikasyonlar

 

 

 

 

 

9.3. ilaç maliyeti/hasta/ay* bilgisi

 

 

Endikasyon/endikasyonlar

Kamu için toplam ilaç maliyeti/hasta/ay*

 

 

 

 

 

 

* Bir aydan daha kısa süreli tedaviler belirtilmeli vemaliyet buna göre hesaplanmalıdır.

9.4. ilacın endikasyon/endikasyonlarının Türkiye'detahmini prevalansı ve tahmini hasta sayısı____

 

 

Kullanıldığı

tanının

 

Tahmini hasta sayısı

Popülasyon

illllllllll

tahmini

Tahmini hasta sayısı

 

 

itllllllllll

prevalansı

 

Kullanıldığı tanı 1

 

 

 

Kullanıldığı tanı 2

 

 

 

 

 

 

 

9.5. ilacın;

_9.5.1. Tahmini bütçe etkisi

Tahmini Bütçe Etkisi

l.yıl

2.yıl

3.yıl

İlacı kullanması muhtemel hasta sayısı oranı (%)

 

 

 

İlacı kullanması muhtemel hasta sayısı

 

 

 

Hasta başına yıllık kutu adedi

 

 

 

İlacın yıllık toplam kutu adedi

 

 

 

İlacın kamu maliyeti

 

 

 

Bütçe etkisi

 

 

 

* Tabloda yeralan "yıl" ibaresi içindebulunulan takvim yılını değil 12 (on iki) aylık süreleri ifade eder.

Sayfa 16 / 18


9.5.2 Pazar dengesi

 

 

 

 

 

Birim Kamu Maliyeti

Durum

l.yıl

2.yıl

3.yıl

İlaç A

 

 

 

 

İlaç B

 

 

 

 

İlaç C

 

 

 

 

Yeni ilaç

 

 

 

 

 

Mevcut

 

 

 

Pazar Dağılımı -Ünite -Yeni ilaç Hariç

MC Ttui

Durum

l.yıl

2.yıl

3.yıl

Toplam Pazar

 

 

 

 

İlaç A

 

 

 

 

İlaç B

 

 

 

 

İlaç C

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Yeni ilaç Hariç Pazar Dengesi- □

Mevtui

Durum

l.yıl

2.yıl

3.yıl

Toplam Pazar:

 

 

 

 

İlaç A

 

 

 

 

İlaç B

 

 

 

 

İlaç C

 

 

 

 

 

Mevcut

 

 

 

Pazar Dağılımı- Ünite -Yeni ilaç Dahil

mc vcut

Durum

l.yıl

2.yıl

3.yıl

Toplam Pazar:

 

 

 

 

İlaç A

 

 

 

 

İlaç B

 

 

 

 

İlaç C

 

 

 

 

Yeni ilaç

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Yeni ilaç Dahil Pazar Dengesi- □

MC vtui

Durum

l.yıl

2.yıl

3.yıl

Toplam Pazar:

 

 

 

 

İlaç A

 

 

 

 

İlaç B

 

 

 

 

İlaç C

 

 

 

 

Yeni ilaç

 

 

 

 


EK-10 RUHSAT ALINMAKSIZIN KONTROL BELGESi iLE SATIŞINAiZiN

VERiLEN ÜRÜNLER TABLOLARI

10.1. Ürün bilgisi:

 

Ürünün adı

 

 

 

içeriği

 

 

 

Birim fiyatı

 

 

 

ilgili alternatifler (varsa)

 

 

 

Başvuru sahibinin ürünün reçeteleme,

 

 

 

kullanım ve ödeme koşulları önerisi

 

 

10.2. Kullanım alanı ve günlük kullanım miktarı:_

_Kullanıldığı Tanı__Tavsiye edilen kullanımmiktarı ve süresi

10.3. Maliyet/hasta/ay bilgisi__

_Kullanıldığı Tanı__Kamu için toplammaliyet/hasta/ay

10.4. Kullanıldığı hastalıkların Türkiye'de tahminiprevalansı/hasta sayısı

 

 

Kullanıldığı

 

Tahmini hasta sayısı

Popülasyon

tanının

Tahmini hasta sayısı

 

 

tahmini prevalansı

 

Kullanıldığı tanı 1

 

 

 

Kullanıldığı tanı 2

 

 

 

 

 

 

 

10.5. Pazar dağılımı tahminleri

 

Türkiye'de kullanacak hasta sayısı

 

Kullanıldığı Tanı

I

ı. yıl

I

2. yıl

I

3. yıl

 

 

 

Türkiye'de ürünün dahil olduğu grup içindeki

 

 

pazar dağılımı

Kullanıldığı Tanı

 

1. yıl

T

2. yıl

T

3. yıl

 

 

 

 

10.6. Doğrudan maliyet

 

Kamuya toplam maliyet

Kullanıldığı Tanı

E

1. yıl

I

2. yıl

I

3. yıl


ÇOK OKUNANLAR

KAMU PERSONELİ SINAV İLANLARI

YAZARLAR

ANKET