Öncekiler Sonrakiler

TEB AĞRI KESİCİ BAZI ÇOCUK İLAÇLARI İÇİN UYARDI

Türk Eczacıları Birliği yaptığı açıklamada, Avrupa İlaç Ajansı Karşılıklı Tanıma ve Merkezi Olmayan Prosedürler İçin Koordinasyon Grubu-Beşeri (CMDh) tarafından 29.06.2013 tarihinde, çocuklarda ağrı kesici olarak kullanılmaları durumunda diklofenak içeren ilaçlar, kodein içeren ilaçlar, ağız yoluyla alınan flupirtin ilaçları ve fitiller gibi bazı ilaçlar ve ergot türevleri içeren ilaçlara ilişkin tavsiyeler, bu ilaçların güvenliğine ilişkin güncellemeler ve sağlık uzmanlarına uyarılar içeren bir dizi açıklama yayınladığı bildirildi.

10 Temmuz 2013 Çarşamba 11:28
TEB AĞRI KESİCİ BAZI ÇOCUK İLAÇLARI İÇİN UYARDI

Avrupa İlaç Ajansı Karşılıklı Tanıma ve Merkezi Olmayan Prosedürler İçin Koordinasyon Grubu-Beşeri (CMDh) tarafından 29.06.2013 tarihinde, çocuklarda ağrı kesici olarak kullanılmaları durumunda diklofenak içeren ilaçlar, kodein içeren ilaçlar, ağız yoluyla alınan flupirtin ilaçları ve fitiller gibi bazı ilaçlar ve ergot türevleri içeren ilaçlara ilişkin tavsiyeler, bu ilaçların güvenliğine ilişkin güncellemeler ve sağlık uzmanlarına uyarılar içeren bir dizi açıklama yayınladığı bildirildi.

TEB yapılan bildirinin Türkçe metnini yayınladı. Aşağıda bu metni alıyoruz.

 

1-Diklofenak içeren ilaçlarla ilgili EMA’nın Açıklaması:

 

28 Haziran 2013

 

Avrupa İlaç AjansıFarmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi (PRAC) incelemesi sonucundasistemik diklofenak kullanımının kalp ve dolaşım sistemi üzerindeki etkisininselektif COX-2 inhibitörlerininkiyle benzer olduğunu tespit etti. Bu, özellikleyüksek dozda kullanımda ve uzun erimli tedavi uygulandığında geçerlidir. Butespitler üzerine PRAC selektif COX-2 inhibitörlerine, damarlarda kanpıhtılaşması riskini azaltmak için halihazırda uygulanan önlemlerin diklofenakada uygulanmasını önerdi. CMDh PRAC’ın bu önerilerini benimsediğini belirtti.

 

Sağlık Uzmanlarına Bilgilendirme:

 

-Uzun erimli konjestif kalpyetmezliği (Sınıf I-II), iskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı veyaserebrovasküler hastalığı olan hastalarda diklofenak kullanımı kontrendikedir

 

-Ciddi kardiyovasküler vaka riskitaşıyanların (hipertansiyon, hiperglisemi, diyabetes mellitus hastaları ve sigarakullananlar) diklofenak ile tedavisi ancak dikkatli bir inceleme sonrasındayapılmalıdır.

 

-Diklofenak kullanımı nedeniyleortaya çıkabilecek kardiyovasküler riskler doza göre ve kullanım süresininuzunluğuyla arttığı için hastaya mümkün olan en kısa kullanım süresi ve etkilien düşük doz yazılmalıdır. Semptomlarda görülen değişiklik ve tedaviye verilencevap düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

 

-Yukarıda belirtilenler ışığındadüzenli olarak diklofenak kullanan hastaların durumu her görüşmede yenidengözden geçirilmelidir.

 

Bu bilgiler doğrultusunda ürüne ilişkinverilen bilgiler değiştirilecek ve diklofenak reçete eden veya bu ilacıhastalara veren sağlık profesyonellerine ulusal düzeyde daha detaylı bilgiverilecektir.

 

2- Kodein içeren ilaçlara ilişkinEMA’nın açıklaması:

 

Karşılıklı Tanıma ve Merkezi OlmayanProsedürler İçin Koordinasyon Grubu (Beşeri İlaçlar) (CMDh) EMA FarmakovijilansRisk Değerlendirme Komitesi’nin (PRAC) kodein içeren ilaçların çocuklarda ağrıkesici olarak kullanımının sınırlandırılması önerisini desteklemektedir.

 

PRAC yaptığı incelemelersonucunda çocuklarda kodein içeren ilaçların sadece ilacın faydasınınrisklerinden fazla olduğu durumlarda kullanılmasını sağlamak için gerekli,riskleri en aza indirmeye yönelik, CMDh’nin de desteklediğini belirttiği birdizi öneri getirdi.

 

Bu öneriler şu şekildedir:

 

-Kodein içeren ilaçlar solunumdepresyonu riski taşıdığı için bu ilaçlar sadece 12 yaş üstü çocuklarda ortadereceli akut ağrıları tedavi etmek için ve ancak bu ağrı parasetamol veyaibuprofen gibi ağrı kesicilerle giderilemiyorsa kullanılmalıdır.

 

- Tıkayıcı uyku apnesi hastaları solunumsorunlarına daha açık olduğundan bu hastalığın tedavisi için bademcik ya dalenf bezi ameliyatı olan 18 yaş altı çocukların hiçbirinde kodein kullanılmamalıdır.

 

-Kodein içeren ilaçlarda yer alanürün bilgisinde nefesle ilgili problemleri olan çocuklarda kodeinkullanılmaması gerektiğine ilişkin bir uyarı bulunmalıdır.

 

Kodeinle ilişkilendirilen yanetki riskleri yetişkinleri de etkileyebilir. Dolayısıyla kodein ultra hızlımetabolizör olduğu bilinen insanlarda (her yaştan) ve çocuğunu emzirenannelerde (çünkü kodein süt yoluyla bebeğe geçebilir) de kullanılmamalıdır.Kodeine ilişkin ürün bilgisi sağlık uzmanlarına, hastalara ve hastanınbakımından sorumlu kişilere yönelik hazırlanmış, kodeinin morfin etkisine ve bugibi yan etkilerin nasıl fark edilebileceğine ilişkin genel bilgi içermelidir.

 

3-EMA’nın Flupirtin içerenilaçların kullanımının sınırlandırılmasına ilişkin açıklaması

 

EMA Farmavijilans RiskDeğerlendirme Komitesi, yaptığı incelemenin ardından ağızdan alınan Flupirtiniçeren ilaçların ve fitillerin kullanımına sınırlandırma getirilmesitavsiyesinde bulundu. Bu tavsiye EMA Karşılıklı Tanıma ve Merkezi OlmayanProsedürler İçin Koordinasyon Grubu (Beşeri İlaçlar) (CMDh) tarafından da benimsendi.

 

EMA tarafından yapılan açıklamadasöz konusu ilaçların, sadece nonsteroidal anti enflamatuar ilaçlar ve daha azgüçlü opioidler gibi ilaçları kullanamayan yetişkinlerde akut (kısa dönemli) ağrılarıtedavi etmek için kullanılması gerektiği belirtildi. Bu tedavi 2 haftadan uzunsürmemelidir.

 

Ayrıca bir haftalık tedavi süresisonrasında hastanın karaciğer fonksiyonu kontrol edilmeli ve hastada karaciğersorunlarına yönelik semptomlar tespit edilmesi durumunda tedavidurdurulmalıdır. Flupirtin ayrıca daha önceden karaciğerinde sorun olanhastalarda veya alkol problemi olan hastalarda ya da karaciğere zararverebilecek ilaçlar alan hastalarda kullanılmamalıdır.

 

Halihazırda ameliyat sonrasıağrıyı gidermek için tek doz olarak kullanılan enjekte edilebilir flupirtiningeçerli olan biçimde kullanılmasına devam edilebilir.

 

4-EMA’nın Ergot türevlerininkullanımına ilişkin açıklaması

 

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) BeşeriTıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) ergot türevleri içeren ilaçların kullanımınınsınırlandırılmasını istedi. Risklerinin faydalarından daha fazla olmasınedeniyle bu ilaçların artık kan dolaşımı bozuklukları ve hafıza ve duyubozukluklarının tedavisi ve migren ağrılarının önlenmesi için kullanılmamasınıönerdi. Sınırlama önerisi söz konusu ilaçların kullanımının fibröz ve ergotizmriskini arttırdığının tespit edilmesi üzerine getirildi.

 

Ergot türevlerinin söz konusuendikasyonların tedavisi için kullanım ruhsatları AB çapında askıya alınacak.Ergot türevleri bazı AB ülkelerinde Alzheimer de dahil bunama ve akut migrentedavisi (önlenmesi için değil tedavisi için) için ruhsatlı olarakkullanılmaktadır. Söz konusu ilaçların bu endikasyonlar için kullanımruhsatları devam edecek.

 

Sağlık profesyonellerine bilgilendirme:

 

-         Sağlık profesyonelleri,

 

·        yaşlılarda kronik patolojik kognitif venerosensörial duyu bozukluğunun (Alzheimer ve diğer bunama çeşitleri hariç) semptomatiktedavisi için

 

·        periferal arter tıkanıklığı hastalığında (II.Aşama) klodikasyon intermitantın yan tedavisi olarak

 

·        Raynaud sendromunda yardımcı tedavi olarak

 

·        görüş keskinliğinin azalmasında ve büyükolasılıkla vasküler kaynaklı görme alanı bozukluklarında yardımcı tedavi olarak

 

·        vasküler kaynaklı retinopatide yardımcı tedaviolarak

 

·        migren ağrısına karşı korunma sağlamak için

 

·        ortostatik hipertansiyon tedavisi için

 

·        venölenfatik yetersizliğin semptomatik tedavisiiçin

 

dihidroergokristin,dihidroergotamin, dihiroergotoksin, nisergolin içeren ilaçları ya da kafeindihidroergokriptin kombinasyonlarını reçete etmeyi durdurmalıdır.

ÇOK OKUNANLAR

KAMU PERSONELİ SINAV İLANLARI

YAZARLAR

ANKET